來源：廣東省食品藥品教育服務網

各有關單位：

為進一步明確管理者代表在質量管理體系中的職責，強化醫療器械生產企業質量主體責任意識，提升質量管理水平，根據《國家藥品監督管理局關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告》（2018年第96號）、《廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械企業管理者代表的管理辦法》（粵食藥監法〔2010〕79號）要求，我中心定于3月上旬舉辦2020年第一期醫療器械企業管理者代表資格培訓班。有關事項通知如下：

一、培訓對象

未取得《醫療器械企業管理者代表培訓證書》的新管代或企業其他符合資格的后備人員。

二、培訓內容

（一）醫療器械質量管理體系要求

1、醫療器械生產企業監管法規體系

2、醫療器械生產質量管理體系

3、醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則

（二）管理者代表的職責及質量管理體系的不斷完善

1、管理者代表的職責及要求

2、質量管理體系的建立與不斷完善

3、風險管理

4、常見問題剖析和解決方案

（三）科研項目全過程管理與良好體系運行的結合

1、產品開發過程的合規性保證

2、產品設計開發各階段核心工作

3、臨床評價

（四）質量管理體系應審技巧

1、審核前PDCA，應審計劃、應審自查、應審行動

2、審核中注意事項，組織分工、人員安排、審核現場、設施設備、性能研究等問題

3、審核后溝通與確認

三、培訓時間

延遲至疫情結束，培訓時間為2天整。地點廣州，具體時間地點安排待通知。

四、培訓證書

經考核合格，頒發《醫療器械企業管理者代表資格培訓證書》。

五、報名繳費

培訓費用1300元/人（含培訓服務費、資料費、午餐費等）。請于2月28日前登錄廣東食品藥品教育服務網“面授培訓班報名系統”填寫報名資料及交費，或通過銀行匯款轉賬并注明“第一期管代資格班培訓費”，以便開具發票。食宿可由會務組協助安排，費用自理。

網  址：廣東食品藥品教育服務網gdfda.org

戶  名：廣東省執業藥師注冊中心

開戶行：建行廣州東風東路支行

帳  號：44001400204053000160

電  話：020-37886021、6910

公眾號：粵藥師說（微信號gdpharmacist）

六、其他

請于報到時提交身份證復印件及大一寸彩色證件照一張用于制作證書。

廣東省執業藥師注冊中心  
  

  2020年1月2日