產品注冊和備案
注冊質量管理體系核查
發布時間：2018-10-23 10:36:00
受理條件
（1）具有申請醫療器械注冊證首次核發受理通知書
（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（3）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（1）具有申請醫療器械注冊證首次核發受理通知書
（2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定；
（3）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人；
（4）有保證醫療器械質量的管理制度； （5）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力； （6）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求； （7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
申請材料
1 減免醫療器械注冊質量管理體系核查申請
2 注冊申請人基本情況表
3 企業總平面布置圖、生產區域分布圖
4 注冊申請人組織機構圖
5 如生產過程有凈化要求的應提供有資質的檢測機構出具的環境檢測報告（附平面圖）復印件
6 主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗設備;如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄
7 主要生產設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗設備;如需凈化生產的，還應提供環境監測設備）目錄
8 企業質量管理體系自查報告
9 擬核查產品與既往已通過核查產品在生產條件、生產工藝等方面的對比說明（如適用）
部分注冊申報資料的復印件∶（一）醫療器械（不包括體外診斷試劑）∶研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）、醫療器械安全有效基本要求清單。（二）體外斷試劑∶主要生產工藝及反應體系的研究資料（第三類體外診斷試劑）、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床試驗報告（如有）
11 注冊受理憑證
12 申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律貴任的承諾
13 相同生產地址通過相同生產范圍產品醫療器械注冊質量管理體核查結果
14 相同生產范圍的醫療器械注冊證
15 樣品真實性保證聲明
